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    低溫消毒劑衛生安全評價技術要求

    發布時間: 2021-02-02  點擊次數: 2424次

    低溫消毒劑衛生安全評價技術要求

     

    低溫消毒劑檢驗項目按照《消毒產品衛生安全評價技術要求》(WS 628-2018)中硬質物體表面消毒劑進行檢測,同時增加低溫試驗檢測方法和評價指標可參考《消毒技術規范》(2002年版)、《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》(GB/T 38502-2020)和《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》(GB/T 38496-2020)等相關標準規范,微生物殺滅試驗應在產品說明書標注的對應低溫條件下操作由于低溫消毒劑適用于低溫條件,其檢驗項目和評價方法與常規硬質物體表面消毒劑存在差異。具體技術要求如下:

    一、實驗室微生物殺滅試驗

    實驗室試驗應采用載體法。

    試驗前,將低溫消毒劑(應用)放入產品說明書標注的相應低溫條件下,用溫度計測定低溫消毒劑的溫度,達到相應低溫后方可進行試驗操作。

    染菌載體干燥后,在產品說明書標注的相應低溫下至少放置30min。

    實驗操作時確保低溫消毒劑和菌片作用溫度保持在相應低溫條件。

    二、現場試驗

    按照產品標準說明書標注的應用場景,選擇相應現場,與消毒設備配套使用染有指示微生物載體進行模擬現場試驗。一般選擇布片作為載體,使用氣超低容量噴霧消毒方式,不使用布片和濾紙片等有吸附能力的載體可選擇金屬或玻璃片。

    選擇抵抗力較新型冠狀病毒高的金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)和大腸桿菌(8099)作為指示微生物。如有特殊要求,也可選擇脊髓灰質炎病毒Ⅰ型(poliovirus-Ⅰ,PV-Ⅰ)疫苗株作為指示微生物。

    染有指示微生物載體放入現場低溫環境至少30min,確保指示微生物達到相應低溫后,方可進行現場實驗。試驗時,應將染有指示微生物載體放難消毒位置。

    三、低溫試驗

    在低溫消毒劑說明書規定的適用溫度下,測試該低溫消毒劑是否能保持液體狀態。取5mL低溫消毒劑(應用液放置于相應低溫下過夜8h,觀察并記錄其性狀該低溫消毒劑保持液體狀態、無析出、無結晶,則判定為合格。

     

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